НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 60 ОТ 2006 Г. ЗА ИЗИСКВАНИЯТА КЪМ ДАННИТЕ, КОИТО СЪДЪРЖА ДОКУМЕНТАЦИЯТА ЗА ИЗДАВАНЕ НА ЛИЦЕНЗ ЗА УПОТРЕБА НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИ ПРОДУКТИ (ДВ, БР. 50 ОТ 2006 Г.)
НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 60 ОТ 2006 Г. ЗА ИЗИСКВАНИЯТА КЪМ ДАННИТЕ, КОИТО СЪДЪРЖА ДОКУМЕНТАЦИЯТА ЗА ИЗДАВАНЕ НА ЛИЦЕНЗ ЗА УПОТРЕБА НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИ ПРОДУКТИ (ДВ, БР. 50 ОТ 2006 Г.)
Обн. ДВ. бр.74 от 12 Септември 2017г.
§ 1. В чл. 2 се правят следните изменения:
1. В ал. 1 думите "генералния директор на Националната ветеринарномедицинска служба (НВМС)" се заменят с "изпълнителния директор на Българската агенция по безопасност на храните (БАБХ)".
2. В ал. 2 думите "генералния директор на НВМС" се заменят с "изпълнителния директор на БАБХ".
3. В ал. 3 числото "1992" се заменя с "2003".
§ 2. В чл. 3 ал. 2 се изменя така:
"(2) Когато данните по ал. 1 са на английски език, кратката характеристика на ВМП, посочена в чл. 279, т. 2, буква "а" ЗВД, е задължително на български език и в съответствие с изискванията на приложение № 1 и приложение № 2."
§ 3. В § 5 от заключителните разпоредби думите "генералния директор на НВМС" се заменят с "изпълнителния директор на БАБХ".
§ 4. В приложение № 1 към чл. 3, ал. 2, в част 1 "Б. Кратка характеристика на ВМП" се изменя така:
"Б. Кратка характеристика на продукта
1. наименование на ветеринарномедицинския продукт;
2. качествен и количествен състав;
3. фармацевтична форма;
4. клинични данни:
4.1. видове животни, за които е предназначен ВМП;
4.2. терапевтични показания, определени за отделните видове животни;
4.3. противопоказания;
4.4. специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП;
4.5. специални предпазни мерки при употреба:
4.5.1. специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта;
4.5.2. специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните;
4.6. неблагоприятни реакции (честота и важност);
4.7. употреба по време на бременност, лактация или яйценосене;
4.8. взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие;
4.9. доза и начин на приложение;
4.10. предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо;
4.11. карентен срок/карентни срокове;
5. фармакологични или имунологични особености:
5.1. фармакодинамични свойства;
5.2. фармакокинетични особености;
6. фармацевтични особености:
6.1. списък на ексципиентите;
6.2. основни несъвместимости;
6.3. срок на годност;
6.4. специални условия за съхранение на продукта;
6.5. вид и състав на първичната опаковка;
6.6. специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него;
7. притежател на лиценза за употреба;
8. номер(а) на лиценза за употреба;
9. дата на първото издаване/подновяване на лиценза за употреба;
10. дата на последната редакция на текста, забрана за продажба, снабдяване и/или употреба."
§ 5. Навсякъде в текста абревиатурата "НВМС" се заменя с "БАБХ", а думите "препарат", "препарата", "препарати" се заменят съответно с "продукт", "продукта", "продукти".
