ЗАКОН ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА (ДВ, БР. 31 ОТ 2007 Г.)
ЗАКОН ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА (ДВ, БР. 31 ОТ 2007 Г.)
Обн. ДВ. бр.84 от 12 Октомври 2018г.
Проект: 702-01-57/20.12.2017 г.
§ 1. В чл. 9 се създава ал. 3:
"(3) Лечението с лекарствен продукт за състрадателна употреба съгласно чл. 83 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета се извършва при условия и по ред, определени с наредбата по ал. 1."
§ 2. В чл. 17 се създава ал. 8:
"(8) Изпълнителната агенция по лекарствата може да извършва съвместни проверки с Националната агенция за приходите, Агенция "Митници", Националната здравноосигурителна каса, Министерството на здравеопазването и Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти при осъществяване на своите функции в областта на контрола върху лекарствените продукти."
§ 3. В чл. 19 се правят следните изменения:
1. В ал. 1 т. 8 се отменя.
2. В ал. 2 думите "т. 1 - 5 и 7" се заменят с "т. 1 - 7".
§ 4. В чл. 21 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1:
а) създава се нова т. 10:
"10. извършване на инспекции на разрешени за провеждане клинични изпитвания;"
б) създава се т. 11:
"11. извършване на инспекции, свързани с издаване на сертификат за Добра производствена практика или за Добра дистрибуторска практика по искане на инспектираното лице;"
в) досегашната т. 10 става т. 12.
2. В ал. 2 цифрата "9" се заменя с "11".
§ 5. (*) В чл. 22 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1, т. 7 след думите "и 2" се добавя "комисията по чл. 103, ал. 1".
2. В ал. 2:
а) в текста преди т. 1 думите "чл. 114, ал. 4 и" се заличават;
б) в т. 3 думите "Централната комисия по етика и Комисията по етика за многоцентрови изпитвания" се заличават.
§ 6. В чл. 68, ал. 1 се създава т. 10:
"10. предоставя на ИАЛ, ежеседмично или при промяна на обстоятелствата, чрез специализираната електронна система по чл. 217б, ал. 1 информация за:
а) доставените на територията на Република България количества, посочени по лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, на които е притежател на разрешението за употреба;
б) търговците на едро, на които са доставени количествата лекарствени продукти по буква "а";
в) датата, на която са извършени доставките по букви "а" и "б";
г) наличните в складовете количества, посочени по лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, на които е притежател на разрешението за употреба."
§ 7. (*)Член 81 се изменя така:
"Чл. 81. (1) Клинично изпитване на територията на Република България може да се провежда след получаване на разрешение, издадено при условията и по реда на Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (ОВ, L 158/1 от 27 май 2014 г.), наричан по-нататък "Регламент (ЕС) № 536/2014", и на този закон.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата изпълнява дейностите на докладваща, съответно на засегната държава и допълнително засегната държава по смисъла на Регламент (ЕС) № 536/2014, и е националното звено за контакт по чл. 83 от Регламент (ЕС) № 536/2014."
§ 8. (*)Член 82 се изменя така:
"Чл. 82. (1) За издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване и за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване възложителят подава заявление и досие съгласно глава IV от Регламент (ЕС) № 536/2014 чрез Портала на Европейския съюз (ЕС) по чл. 80 от Регламент (ЕС) № 536/2014.
(2) За подаване на заявление по ал. 1 и за оценка на документацията, приложена към него, възложителят заплаща такса в размер, определен с тарифата по чл. 21, ал. 2."
§ 9. (*)Член 83 се изменя така:
"Чл. 83. Комисията по чл. 103, ал. 1 извършва оценка на етичните аспекти на клиничното изпитване и на съществената промяна на клиничното изпитване при условията и по реда на Регламент (ЕС) № 536/2014 и изготвя мотивирано становище, което представя на ИАЛ."
§ 10. (*)Член 84 се изменя така:
"Чл. 84. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата издава разрешение за клинично изпитване, разрешение за клинично изпитване при определени условия, разрешение за съществена промяна на клинично изпитване, разрешение за съществена промяна на клинично изпитване при определени условия или отказва издаването на разрешение при условията и по реда на Регламент (ЕС) № 536/2014.
(2) Отказът по ал. 1 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс."
§ 11. (*)Член 85 се изменя така:
"Чл. 85. С наредба на министъра на здравеопазването се определят:
1. условията и редът за подаване на данни и информация от ИАЛ и от Етичната комисия за клинични изпитвания в Портала на ЕС по чл. 80 от Регламент (ЕС) № 536/2014;
2. достъпът на ИАЛ и на Етичната комисия за клинични изпитвания до Базата данни на ЕС по чл. 81 от Регламент (ЕС) № 536/2014;
3. условията и редът за представяне на становищата по чл. 83 и редът за взаимодействие между ИАЛ и Етичната комисия за клинични изпитвания;
4. документите и данните от Приложение I и Приложение II от Регламент (ЕС) № 536/2014, които се оценяват от ИАЛ и от Етичната комисия за клинични изпитвания, както и езикът, на който се представят."
§ 12. (*) В чл. 86, ал. 1 накрая се добавя "съгласно Регламент (ЕС) № 536/2014".
§ 13. В чл. 87 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1 след думите "онкологични центрове" се добавя "диализни центрове" и след думите "медико-дентални центрове" се добавя "както и в индивидуални и групови практики за първична и специализирана медицинска помощ".
2. Създава се нова ал. 2:
"(2) Клинично изпитване с лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, може да се провежда само в лечебни заведения за болнична помощ, центрове за психично здраве, центрове за кожно-венерически заболявания и комплексни онкологични центрове, в структурата на които е разкрита аптека, притежаваща лицензия съгласно чл. 33, ал. 1 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите, или които са сключили договор с друго лечебно заведение, в структурата на което е разкрита аптека, притежаваща лицензия съгласно чл. 33, ал. 1 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите."
3. Досегашната ал. 2 става ал. 3 и в нея думите "по реда на чл. 103 има създадена и вписана в регистъра на ИАЛ комисия по етика" се заменят с "има определено лице за контакт по чл. 107а, ал. 1".
4. Досегашната ал. 3 става ал. 4.
§ 14. (*) Членове 89 и 90 се отменят.
§ 15. (*) В чл. 92 се правят следните изменения:
1. В ал. 1 думите "от Комисията по етика" се заличават.
2. В ал. 2 думите "от Комисията по етика" се заличават.
§ 16. (*)Член 93 се изменя така:
"Чл. 93. (1) Когато клиничното изпитване се провежда само на територията на Република България или на територията на Република България и на територията на трета държава, възложителят определя представител на територията на Република България за конкретното клинично изпитване.
(2) Лицето по ал. 1 е адресат на комуникацията с възложителя, предвидена в Регламент (ЕС) № 536/2014."
§ 17. (*)Член 95 се отменя.
§ 18. (*) В чл. 96 се правят следните изменения:
1. Алинея 1 се изменя така:
"(1) Клинично изпитване на лекарствени продукти се допуска само върху лице, което е дало своето писмено информирано съгласие."
2. Алинея 2 се отменя.
3. В ал. 3, изречение първо думите "ал. 1, т. 3 и ал. 2" се заменят с "глава V от Регламент (ЕС) № 536/2014".
4. В ал. 4, изречение първо думите "ал. 1, т. 3" се заменят с "глава V от Регламент (ЕС) № 536/2014".
§ 19. (*) В чл. 97 се правят следните изменения:
1. В ал. 1 думите "чл. 96, ал. 1 и 3" се заменят с "глава V от Регламент (ЕС) № 536/2014 и чл. 96, ал. 3".
2. В ал. 4, изречение първо думите "чл. 96, ал. 1 и 3" се заменят с "глава V от Регламент (ЕС) № 536/2014 и чл. 96, ал. 3".
§ 20. (*)Членове 98 и 99 се отменят.
§ 21. (*) В глава четвърта раздел II с чл. 100 - 102 се отменя.
§ 22. В глава четвърта наименованието на раздел III се изменя така: "Етична комисия за клинични изпитвания".
§ 23. Член 103 се изменя така:
"Чл. 103. (1) Към министъра на здравеопазването се създава Етична комисия за клинични изпитвания, чийто състав се определя със заповед на министъра на здравеопазването и включва редовни и резервни членове. Резервните членове участват в заседанията на комисията и имат право на глас при отсъствието на редовните членове.
(2) Комисията по ал. 1 се състои от 7 до 12 редовни членове, включително председател и заместник-председател, които имат квалификация и опит да разгледат и оценят научните, медицинските и етичните аспекти на предложеното клинично изпитване. Изискванията към квалификацията на членовете на комисията по ал. 1, както и условията и редът за определянето на поименния състав на комисията се уреждат с правилника по чл. 106, ал. 1.
(3) Комисията по ал. 1 включва не по-малко от двама редовни членове с немедицинско образование - представители на двата пола.
(4) За нуждите на своята работа комисията по ал. 1 може да привлича външни специалисти.
(5) Само членовете на комисията по ал. 1, които не са в конфликт на интереси, не участват в конкретно изпитване и са независими от възложителя, лечебното заведение, където се провежда клиничното изпитване, и от главния изследовател, могат да участват в оценката по чл. 83, както и да гласуват и да участват в обсъждането.
(6) За външни специалисти по ал. 4 могат да бъдат привличани лица, които не са в конфликт на интереси, не участват в конкретно изпитване и са независими от възложителя, лечебното заведение, където се провежда клиничното изпитване, и от главния изследовател.
(7) Членовете на комисията по ал. 1 и външните специалисти по ал. 4 не могат да имат частен интерес или облага, които биха могли да повлияят на тяхната безпристрастност при оценката по чл. 83.
(8) За удостоверяване на обстоятелствата по ал. 5 - 7 членовете на комисията по ал. 1 и външните специалисти по ал. 4 подписват декларация по ред и образец, определени в правилника по чл. 106, ал. 1."
§ 24. Член 104 се отменя.
§ 25. В чл. 105 се правят следните изменения:
1. В ал. 1 думите "комисиите по етика по чл. 103, ал. 1 и 2" се заменят с "комисията по чл. 103, ал. 1".
2. В ал. 2 думите "комисиите по етика" се заменят с "комисията по чл. 103, ал. 1".
3. В ал. 3 думата "етика" се заменя с "чл. 103, ал. 1".
§ 26. Член 106 се изменя така:
"Чл. 106. (1) Министърът на здравеопазването утвърждава правилник за условията и реда за работа на комисията по чл. 103, ал. 1.
(2) Комисията по чл. 103, ал. 1 изработва и приема писмени стандартни оперативни процедури в съответствие с правилата за Добра клинична практика.
(3) Заседанията на комисията по чл. 103, ал. 1 са закрити."
§ 27. (*)Член 107 се отменя.
§ 28. (*) Създава се чл. 107а:
"Чл. 107а. (1) Ръководителите на лечебните заведения, в които се извършват клинични изпитвания, определят лице или лица за контакт.
(2) Лицето или лицата за контакт по ал. 1 имат квалификация и опит да осъществяват мониторинг върху провежданите в лечебното заведение клинични изпитвания за спазване на правилата на Добрата клинична практика.
(3) Изискванията към квалификацията на лицата за контакт по ал. 1 се уреждат в правилника по чл. 106, ал. 1.
(4) При констатирани отклонения от одобрения протокол и/или нежелани лекарствени реакции в хода на клиничното изпитване, които не са докладвани по реда на Регламент (ЕС) № 536/2014, лицето за контакт по ал. 1 уведомява ИАЛ и комисията по чл. 103, ал. 1."
§ 29. (*)Член 108 се отменя.
§ 30. (*)Членове 109 - 113 се отменят.
§ 31. В чл. 114 се правят следните изменения:
1. Алинея 1 се изменя така:
"(1) За получаване на становище по чл. 83 възложителят подава заявление до комисията по чл. 103, ал. 1."
2. (*) Алинеи 2, 3 и 4 се отменят.
§ 32. (*) В глава четвърта чл. 115 - 125, раздел V с чл. 126 - 131, раздел VI с чл. 132 - 134, раздел VII с чл. 135 - 141 и раздел VIII с чл. 142 - 144 се отменят.
§ 33. В чл. 145в се правят следните изменения:
1. В ал. 1, изречение второ думите "комисиите по чл. 103, ал. 1 или 2, когато е приложимо" се заменят с "комисията по чл. 103, ал. 1".
2. В ал. 4 думите "съответно комисиите по чл. 103, ал. 2" се заличават, а думата "изпращат" се заменя с "изпраща".
3. В ал. 5 думите "съответно от комисиите по чл. 103, ал. 2" се заличават.
§ 34. В чл. 145г се правят следните изменения:
1. В ал. 1 думите "съответно комисиите по чл. 103, ал. 2" се заличават.
2. В ал. 2 думите "съответно в комисиите по чл. 103, ал. 2" се заличават.
3. В ал. 4 думите "съответно комисиите по чл. 103, ал. 2" се заличават.
4. В ал. 6 думите "съответно комисиите по чл. 103, ал. 2" се заличават.
§ 35. В чл. 145е се правят следните изменения:
1. В ал. 3 думите "и на комисиите по чл. 103, ал. 1 или 2, когато е приложимо" се заличават.
2. В ал. 4 думите "съответно комисиите по чл. 103, ал. 2" се заличават, а думата "изпращат" се заменя с "изпраща".
3. В ал. 5 думите "съответно от комисия по чл. 103, ал. 2" се заличават.
§ 36. В чл. 145ж се правят следните изменения:
1. В ал. 3 думите "съответно комисиите по чл. 103, ал. 2" се заличават.
2. В ал. 4 думите "съответно комисиите по чл. 103, ал. 2" се заличават.
§ 37. В чл. 145к, ал. 1 думите "по реда на чл. 145в - 145д" се заменят с "при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването".
§ 38. В чл. 155, ал. 1 в текста преди т. 1 числото "90" се заменя с "60".
§ 39. (*) В чл. 159, ал. 6 думите "информацията, предоставена по чл. 110, ал. 1, т. 4" се заменят с "документацията за изпитвания лекарствен продукт съгласно Регламент (ЕС) № 536/2014".
§ 40. (*) В чл. 160 се правят следните изменения:
1. В ал. 1, т. 1 думите "информацията по чл. 110, ал. 1, т. 4, предоставена на агенцията от възложителя" се заменят с "документацията за изпитвания лекарствен продукт съгласно Регламент (ЕС) № 536/2014".
2. Алинея 4 се изменя така:
"(4) Притежателят на разрешение за производство съхранява мострите и документацията за произведените от него лекарствени продукти и активни вещества при условия и по ред, определени в наредбата по чл. 152, ал. 1."
3. Алинея 5 се отменя.
§ 41. (*) В чл. 163 ал. 4, 5 и 6 се отменят.
§ 42. В чл. 199, ал. 1 т. 7 се отменя.
§ 43. В чл. 202, ал. 1 числото "90" се заменя с "60".
§ 44. В чл. 207, ал. 1 се правят следните изменения и допълнения:
1. Точка 5а се изменя така:
"5а. снабдява с лекарствени продукти за задоволяване на собствените им нужди:
а) лечебни заведения;
б) висши училища, които осъществяват лечебна дейност съгласно чл. 2а от Закона за лечебните заведения;
в) институциите по чл. 26, ал. 1, т. 1 и 3 от Закона за здравето за създадените в тях здравни кабинети;
г) корабопритежатели за целите на осигуряване на лекарствени продукти на борда на корабите съгласно Кодекса на търговското корабоплаване;".
2. В т. 6а накрая се добавя "както и адреса на доставка на лекарствените продукти".
3. Създава се т. 15:
"15. предоставя на ИАЛ ежедневно чрез системата по чл. 217б, ал. 1 информация за:
а) доставените на физическите и юридическите лица по т. 5, 5а и 6 количества, посочени по лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък;
б) физическите и юридическите лица по т. 5, 5а и 6, на които са доставени количествата лекарствени продукти по буква "а";
в) наличните в складовете им количества, посочени по лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък;
г) количествата, посочени по лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, за които се планира извършване на износ, и държавите, в които се планира извършване на износа;
д) количествата, посочени по лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, на които е извършен износ, и държавата, в която е извършен износът."
§ 45. В чл. 208 числото "14" се заменя с "15".
§ 46. В чл. 217 се създава т. 5:
"5. предоставя на ИАЛ ежеседмично или при промяна на обстоятелствата чрез специализираната електронна система по чл. 217б, ал. 1 информация за:
а) паралелно внесените на територията на Република България количества, посочени по лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, на които е притежател на разрешението за паралелен внос;
б) доставените на физическите и юридическите лица по чл. 207, ал. 1, т. 5, 5а и 6 количества, посочени по лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък;
в) физическите и юридическите лица по чл. 207, ал. 1, т. 5, 5а и 6, на които са доставени количествата лекарствени продукти по буква "а";
г) датата, на която е извършен вносът/доставката по букви "а" и "б";
д) наличните в складовете количества, посочени по лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, на които е притежател на разрешението за паралелен внос."
§ 47. Наименованието на глава девета "б" се изменя така: "Износ на лекарствени продукти. Специализирана електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти".
§ 48. В чл. 217а ал. 4 се изменя така:
"(4) Лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, за които е установен недостиг по реда на чл. 217б, не могат да бъдат изнасяни за срока, за който се съдържат в списъка по чл. 217в, ал. 1."
§ 49. Член 217б се изменя така:
"Чл. 217б. (1) Създава се Специализирана електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, която се администрира и поддържа от Изпълнителната агенция по лекарствата.
(2) Създаването и поддържането на специализираната електронна система по ал. 1 се извършва въз основа на следните принципи:
1. гарантиране на актуалност и точност на предоставените и съхраняваните данни;
2. осигуряване на подходяща среда за обмен на данни;
3. гарантиране на регламентиран достъп до данните в електронната информационна система при спазване изискванията на закона;
4. осигуряване на оперативна съвместимост и информационна сигурност.
(3) Специализираната електронна система по ал. 1 съдържа:
1. информацията по чл. 54, чл. 54а, чл. 68, ал. 1, т. 10, чл. 207, ал. 1, т. 15, чл. 217, т. 5 и чл. 232а, предоставена от съответните лица;
2. информация, предоставена от Националната здравноосигурителна каса, за количествата, които са посочени по заплатени лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък за предходния един месец;
3. информация, предоставена от Министерството на здравеопазването, за количествата, които са посочени по заплатени лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък за предходния един месец.
(4) Въз основа на информацията по ал. 3 чрез специализираната електронна система по ал. 1 се извършва анализ за установяване на недостиг на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, на територията на Република България при условия и по ред, определени в наредбата по ал. 8.
(5) Недостигът по ал. 4 на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, се установява, когато при извършване на анализа по ал. 4 се установи, че наличните на територията на Република България количества от съответния лекарствен продукт са по-малко от 65 на сто от необходимите количества за задоволяване на здравните потребности на населението за период от един месец, изчислени въз основа на средномесечното потребление на съответния лекарствен продукт за предходните 6 месеца.
(6) Специализираната електронна система по ал. 1 поддържа автоматизиран интерфейс за предоставяне на информацията по ал. 3 и за изпращане на съобщения.
(7) Право на достъп до специализираната електронна система по ал. 1 имат институциите и лицата по ал. 3 само за целите на предоставяне на информация, определени с този закон, и носят отговорност за достоверността на предоставената информация, както и за навременното ѝ предоставяне.
(8) Условията и редът за предоставяне, съхраняване и извършване на анализ на информацията по ал. 3, както и за администрирането, поддържането и достъпа до специализираната електронна система по ал. 1 се определят с наредба на министъра на здравеопазването.
(9) Изпълнителната агенция по лекарствата е задължена да осигурява мрежовата и информационната сигурност на специализираната електронна система по ал. 1 при спазване на задължение за опазване тайната на получената информация по ал. 3."
§ 50. Член 217в се изменя така:
"Чл. 217в. (1) Създава се Списък на лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, за които е установен недостиг на територията на Република България, който се изготвя, актуализира и поддържа от Изпълнителната агенция по лекарствата.
(2) Списъкът по ал. 1 се изготвя въз основа на извършения анализ по реда на чл. 217б, ал. 4 и се публикува на интернет страницата на Изпълнителната агенция по лекарствата.
(3) Списъкът на лекарствените продукти, за които е установен недостиг по реда на чл. 217б, ал. 5, се изготвя по наименование на лекарствения продукт, включен в Позитивния лекарствен списък, международно непатентно наименование, количество на активното вещество, лекарствена форма и количество в опаковка.
(4) Списъкът по ал. 1 се актуализира:
1. ежеседмично;
2. при промяна на обстоятелствата, свързани с внос и/или износ на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък.
(5) При актуализиране на списъка по реда на ал. 4, т. 1, както и в случаите при промяна на обстоятелствата по ал. 4, т. 2, въз основа на предоставената информация по чл. 68, ал. 1, т. 10, чл. 207, ал. 1, т. 15 и чл. 217, т. 5, чрез специализираната електронна система по чл. 217б, ал. 1 се изпраща съобщение до лицата по чл. 68, ал. 1, чл. 207, ал. 1, чл. 217 и чл. 232а за актуализирания списък. Списъкът незабавно се публикува на интернет страницата на Изпълнителната агенция по лекарствата.
(6) В случаите по ал. 4 списъкът по ал. 1 се изпраща от ИАЛ и на Агенция "Митници" по служебен ред.
(7) След включване на лекарствени продукти в списъка по ал. 1 те не могат да се изнасят за срока, за който се съдържат в списъка."
§ 51. Член 217г се изменя така:
"Чл. 217г. Изпълнителната агенция по лекарствата извършва проверки на лицата, които са задължени да предоставят информация по реда на тази глава."
§ 52. В чл. 228, ал. 5, т. 1 думите "и документ, издаден от кмета на съответната община, удостоверяващ броя на жителите на съответното населено място" се заличават.
§ 53. Създава се чл. 232а:
"Чл. 232а. Притежателите на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти и лицата по чл. 207, ал. 1, т. 5а и 6 ежедневно предоставят на ИАЛ чрез специализираната електронна система по чл. 217б, ал. 1 информация за:
1. доставените им количества, посочени по лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък;
2. отпуснатите/продадените количества, посочени по лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък;
3. наличните им количества, посочени по лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък."
§ 54. В чл. 262 се създава ал. 12:
"(12) За подаване на заявление за получаване на оценка на здравните технологии по ал. 4 Министерството на здравеопазването събира такса в размер, определен с тарифата по чл. 21, ал. 2."
§ 55. В чл. 268а се правят следните изменения:
1. В ал. 1 думите "съгласуване от дарителя с ИАЛ чрез представяне на заявление" се заменят с "подаване на уведомление от дарителя до ИАЛ".
2. Алинея 3 се отменя.
§ 56. (*) В чл. 272, ал. 1 т. 5 се изменя така:
"5. отнема издаденото разрешение за клинично изпитване, спира провеждането на клиничното изпитване или задължава възложителя да подаде заявление за съществена промяна в клиничното изпитване при установени нарушения на Регламент (ЕС) № 536/2014 при условията и по реда, предвидени в него."
§ 57. В чл. 284в се правят следните изменения и допълнения:
1. Досегашният текст става ал. 1 и в нея след думите "чл. 207" се добавя "ал. 1, т. 1 - 3, т. 4а - 14 и ал. 2".
2. Създава се ал. 2:
"(2) Притежател на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, който се снабдява с лекарствени продукти от лица, различни от посочените в чл. 207, ал. 1, т. 4, се наказва с имуществена санкция от 25 000 до 50 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с имуществена санкция от 50 000 до 100 000 лв."
§ 58. Създават се чл. 284г, 284д, 284е, 284ж и 284з:
"Чл. 284г. Който не изпълнява задълженията си по чл. 68, ал. 1, т. 9 и 10, се наказва с глоба в размер от 50 000 до 100 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба в размер от 100 000 до 150 000 лв.
Чл. 284д. Който извърши износ на лекарствени продукти, включени в списъка по чл. 217в, ал. 1, се наказва с глоба в размер от 50 000 до 100 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба в размер от 100 000 до 150 000 лв.
Чл. 284е. Който не изпълни или не изпълни в определените в закона срокове задължението си за предоставяне на информация по чл. 217б, ал. 3, т. 1, се наказва с глоба в размер от 50 000 до 100 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба в размер от 100 000 до 150 000 лв.
Чл. 284ж. Който предостави информация по чл. 217б, ал. 3, т. 1 с непълно и/или неточно съдържание, се наказва с глоба в размер от 5000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба в размер от 10 000 до 15 000 лв.
Чл. 284з. За неизпълнение на задълженията по чл. 217б, ал. 9 на изпълнителния директор на ИАЛ, съответно на длъжностно лице от ИАЛ, се налага глоба в размер от 50 000 до 100 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - глоба в размер от 100 000 до 150 000 лв."
§ 59. Член 285в се изменя така:
"Чл. 285в. Който изнесе лекарствени продукти в количества, по-големи от количествата по чл. 207, ал. 1, т. 15, буква "г", се наказва с глоба в размер от 50 000 до 100 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба в размер от 100 000 до 150 000 лв."
§ 60. (*) В чл. 286, ал. 1 след думата "закон" се добавя "или на Регламент (ЕС) № 536/2014".
§ 61. В чл. 287 се правят следните изменения и допълнения:
1. Създава се нова ал. 2:
"(2) Търговец на дребно, който достави лекарствени продукти от списъка по чл. 217в, ал. 1 на търговец на едро или на други лица в нарушение на изискванията на този закон или на подзаконовите актове по неговото прилагане, се наказва с глоба, съответно му се налага имуществена санкция от 10 000 до 20 000 лв., а при повторно нарушение - от 25 000 до 35 000 лв."
2. Досегашните ал. 2 и 3 стават съответно ал. 3 и 4.
3. Досегашната ал. 4 става ал. 5 и в нея думите "по ал. 1 и 2" се заменят с "по ал. 1, 2 и 3".
4. Досегашната ал. 5 става ал. 6 и в нея цифрата "4" се заменя с "5".
§ 62. В чл. 291, ал. 1 след думите "284а" се добавя "чл. 284г - 284з".
§ 63. В чл. 293 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1 думите "и чл. 283, ал. 1" се заменят с "чл. 283, ал. 1, чл. 284в, ал. 2 и чл. 287, ал. 2".
2. В ал. 2 думите "ал. 3" се заменят с "ал. 4".
3. Създава се нова ал. 4:
"(4) При неизпълнение на изискванията за износ на лекарствени продукти по глава девета "б" от търговец на едро с лекарствени продукти изпълнителният директор на ИАЛ издава заповед за отнемане на разрешението, когато търговецът на едро извърши повторно нарушение по чл. 284д и 285в или когато системно не изпълнява задълженията си по чл. 207, ал. 1, т. 15."
4. Досегашната ал. 4 става ал. 5.
5. Досегашната ал. 5 става ал. 6 и в нея цифрата "4" се заменя с "5".
§ 64. В чл. 295, ал. 2 след думата "по" се добавя "чл. 284з и".
§ 65. Член 297 се изменя така:
"Чл. 297. (1) В случаите на чл. 281, 282, 283, 284, 285 и 287 наказващият орган постановява и отнемане в полза на държавата на лекарствените продукти - предмет на извършеното нарушение, при условия и по ред, определени в Закона за административните нарушения и наказания и в съответствие с Регламент (ЕС) № 952/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 9 октомври 2013 г. за създаване на Митнически кодекс на Съюза (ОВ, L 269/1 от 10 октомври 2013 г.) и Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/2447 на Комисията от 24 ноември 2015 г. за определяне на подробни правила за прилагането на някои разпоредби на Регламент (ЕС) № 952/2013 на Европейския парламент и на Съвета за създаване на Митнически кодекс на Съюза (ОВ, L 343/558 от 29 декември 2015 г.).
(2) Лекарствените продукти по ал. 1 се унищожават при условията и по реда на наредбата по чл. 274, ал. 2."
§ 66. В § 1 от допълнителните разпоредби се правят следните изменения и допълнения:
1. (*) Точка 4 се изменя така:
"4. "Брошура на изследователя" е брошура на изследователя по смисъла на чл. 2, параграф 2, точка 23 от Регламент (ЕС) № 536/2014."
2. (*) Точка 8 се изменя така:
"8. "Възложител" е спонсор по смисъла на чл. 2, параграф 2, точка 14 от Регламент (ЕС) № 536/2014."
3. (*) Точка 10 се изменя така:
"10. "Главен изследовател" е главен изследовател по смисъла на чл. 2, параграф 2, точка 16 от Регламент (ЕС) № 536/2014."
4. (*) Точка 12 се изменя така:
"12. "Добра клинична практика" е добра клинична практика по смисъла на чл. 2, параграф 2, точка 30 от Регламент (ЕС) № 536/2014."
5. (*) Точка 20 се изменя така:
"20. "Изпитван лекарствен продукт" е изпитван лекарствен продукт по смисъла на чл. 2, параграф 2, точка 5 от Регламент (ЕС) № 536/2014."
6. (*) Точка 21 се изменя така:
"21. "Изследовател" е изследовател по смисъла на чл. 2, параграф 2, точка 15 от Регламент (ЕС) № 536/2014."
7. (*) Точка 22 се изменя така:
"22. "Информирано съгласие" е информирано съгласие по смисъла на чл. 2, параграф 2, точка 21 от Регламент (ЕС) № 536/2014."
8. (*) Точка 24 се изменя така:
"24. "Клинично изпитване на лекарствен продукт" е клинично изпитване по смисъла на чл. 2, параграф 2, точка 2 от Регламент (ЕС) № 536/2014."
9. Създава се т. 25а:
"25а. "Конфликт на интереси" е конфликт на интереси по смисъла на глава осма, раздел I от Закона за противодействие на корупцията и за отнемане на незаконно придобитото имущество."
10. (*) Точка 26 се отменя.
11. Създава се т. 27б:
"27б. "Лекарствен продукт за състрадателна употреба" е лекарствен продукт за палиативна употреба по смисъла на чл. 83, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета."
12. (*) Точка 36 се отменя.
13. Създава се т. 36а:
"36а. "Мрежова и информационна сигурност" е защитата на информацията от неправомерен или случаен достъп, използване, правене достояние на трети лица, промяна или унищожаване."
14. Създава се т. 38а:
"38а. "Недостиг на лекарствен продукт" е недостигът на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, установен чрез специализираната електронна система по реда на чл. 217б."
15. (*) В т. 40 думите "или участник в клинично изпитване" се заличават.
16. (*) В т. 41 се правят следните изменения:
а) в текста преди буква "а" изречение второ се заличава;
б) в буква "а" думите "в случай на клинично изпитване е нежелана лекарствена реакция, чийто характер, тежест или изход не съответстват на информацията за изпитания лекарствен продукт, посочена в брошурата на изследователя" се заличават.
17. (*) Точка 53 се изменя така:
"53. "Протокол на клинично изпитване" е протокол по смисъла на чл. 2, параграф 2, точка 22 от Регламент (ЕС) № 536/2014."
18. Създава се т. 69в:
"69в. "Системно" е нарушението, извършено три или повече пъти в едногодишен срок от влизането в сила на първото наказателно постановление, с което на нарушителя се налага наказание за същото по вид нарушение."
19. (*) Точка 75 се изменя така:
"75. "Съществена промяна в протокола на клиничното изпитване" е съществена промяна по смисъла на чл. 2, параграф 2, точка 13 от Регламент (ЕС) № 536/2014."
20. (*) Точка 78 се изменя така:
"78. "Участник" е участник по смисъла на чл. 2, параграф 2, точка 17 от Регламент (ЕС) № 536/2014."
21. (*) Точка 79 се отменя.
22. (*) Точка 84 се отменя.
Преходни и Заключителни разпоредби
§ 67. В Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите (обн., ДВ, бр. 30 от 1999 г.; изм., бр. 63 от 2000 г., бр. 74, 75 и 120 от 2002 г., бр. 56 от 2003 г., бр. 76, 79 и 103 от 2005 г., бр. 30, 75 и 82 от 2006 г., бр. 31 и 55 от 2007 г., бр. 36, 43 и 69 от 2008 г., бр. 41, 74, 82 и 93 от 2009 г., бр. 22 от 2010 г.; попр., бр. 23 от 2010 г.; изм., бр. 29, 59 и 98 от 2010 г., бр. 8, 12, 60 и 61 от 2011 г., бр. 83 и 102 от 2012 г., бр. 52, 68 и 109 от 2013 г., бр. 53 от 2014 г., бр. 14 от 2015 г., бр. 42 и 58 от 2016 г., бр. 58, 63, 92 и 103 от 2017 г. и бр. 1 и 17 от 2018 г.) се правят следните изменения и допълнения:
1. В чл. 32а, ал. 3 думите "за търговия на едро с наркотични вещества" се заменят с "по чл. 32, ал. 1".
2. В чл. 33а:
а) в ал. 1 т. 6 се отменя;
б) в ал. 2 след думата "здравеопазването" се добавя "изисква по служебен път информация за наличие или липса на задължения по чл. 87, ал. 11 от Данъчно-осигурителния процесуален кодекс за съответното лице, кандидатстващо за лицензия, и".
§ 68. В Закона за лечебните заведения (обн., ДВ, бр. 62 от 1999 г.; изм., бр. 88 и 113 от 1999 г.; попр., бр. 114 от 1999 г.; изм., бр. 36, 65 и 108 от 2000 г.; Решение № 11 на Конституционния съд от 2001 г. - бр. 51 от 2001 г.; изм., бр. 28 и 62 от 2002 г., бр. 83, 102 и 114 от 2003 г., бр. 70 от 2004 г., бр. 46, 76, 85, 88 и 105 от 2005 г., бр. 30, 34, 59, 80 и 105 от 2006 г., бр. 31, 53 и 59 от 2007 г., бр. 110 от 2008 г., бр. 36, 41, 99 и 101 от 2009 г., бр. 38, 59, 98 и 100 от 2010 г., бр. 45 и 60 от 2011 г., бр. 54, 60 и 102 от 2012 г., бр. 15 и 20 от 2013 г., бр. 47 от 2014 г., бр. 72 и 95 от 2015 г., бр. 81 и 98 от 2016 г., бр. 85, 99, 101 и 103 от 2017 г. и бр. 18 и 77 от 2018 г.) се правят следните изменения и допълнения:
1. В чл. 11, ал. 2 след думите "дентален център" се добавя "както и в индивидуални и групови практики за първична и специализирана медицинска помощ".
2. В чл. 28а се създава ал. 4:
"(4) В диализния център могат да се провеждат клинични изпитвания на лекарствени продукти по реда на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина."
3. В чл. 51а, ал. 2, т. 1 думите "актуално удостоверение за търговска регистрация" се заменят с "данни за Единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от търговския регистър".
§ 69. В Закона за медицинските изделия (обн., ДВ, бр. 46 от 2007 г.; изм., бр. 110 от 2008 г., бр. 41 и 82 от 2009 г., бр. 98 от 2010 г., бр. 39 и 60 от 2011 г., бр. 54 и 84 от 2012 г., бр. 14 и 38 от 2015 г. и бр. 14 и 43 от 2016 г.) се правят следните изменения и допълнения:
1. В чл. 6 т. 8 се отменя.
2. В чл. 36, ал. 2 думите "съответната комисия/съответните комисии по етика" се заменят с "Етичната комисия за клинични изпитвания по чл. 103, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина".
3. В чл. 44:
а) в ал. 2 думите "комисията по етика" се заменят с "Етичната комисия за клинични изпитвания по чл. 103, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина";
б) в ал. 3 думите "комисията по етика" се заменят с "Етичната комисия за клинични изпитвания по чл. 103, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина".
4. В чл. 45:
а) в ал. 1 думите "положително становище от Комисията по етика за многоцентрови изпитвания или от комисията по етика към съответното лечебно заведение, създадени със Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, и на разрешение от изпълнителния директор на ИАЛ" се заменят с "разрешение от изпълнителния директор на ИАЛ, издадено след постъпване в ИАЛ на положително становище от Етичната комисия за клинични изпитвания по чл. 103, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина";
б) в ал. 2 думите "ако съответната комисия" се заменят с "когато комисията", а след думата "дала" се добавя "на ИАЛ".
5. Член 46 се изменя така:
"Чл. 46. Възложителят или главният или координиращият изследовател подава заявление за уведомяване или разрешаване за провеждане на клинично изпитване до ИАЛ."
6. Член 47 се отменя.
7. В чл. 48:
а) в ал. 1 в текста преди т. 1 думите "съответната комисия по етика" се заменят с "комисията по чл. 45, ал. 1", а накрая се добавя "в ИАЛ";
б) в ал. 3 думата "етика" се заменя с "чл. 45, ал. 1";
в) в ал. 4 думата "етика" се заменя с "чл. 45, ал. 1", а думите "на възложителя и" се заличават.
8. Член 49 се отменя.
9. В чл. 50:
а) в ал. 1:
аа) в текста преди т. 1 след думите "чл. 45, ал. 1" се добавя "едновременно с документацията по чл. 48, ал. 1";
бб) точка 9 се отменя;
б) алинеи 3 и 4 се отменят.
10. В чл. 52, ал. 1 се създава т. 5:
"5. няма положително становище на комисията по чл. 45, ал. 1."
11. В чл. 53, ал. 2 думите "и на съответната комисия по етика" се заличават.
12. В чл. 54:
а) в ал. 2 думите "до съответната комисия по етика и" се заличават;
б) алинея 3 се изменя така:
"(3) В срок до три дни ИАЛ предоставя заявлението и придружаващата го документация на комисията по чл. 45, ал. 1, която в 15-дневен срок от получаването им изготвя становище и го предоставя на ИАЛ.";
в) в ал. 4 в текста преди т. 1 думите "становище от съответната комисия по етика" се заменят със "становището по ал. 3".
13. В чл. 55, ал. 3 в текста преди т. 1 думите "съответната комисия по етика и" се заличават.
14. В чл. 57, ал. 1 думите "и на съответната комисия по етика" се заличават.
15. В глава трета, раздел II се създава чл. 60а:
"Чл. 60а. Изпълнителната агенция по лекарствата и комисията по чл. 45, ал. 1 обменят информация относно клиничните изпитвания по служебен път."
16. В допълнителните разпоредби се създава § 4б:
"§ 4б. (1) Държавните органи по този закон осигуряват възможност за предоставяне на информация и за приемане на заявления и документи по този закон по електронен път при условията и по реда на Регламент (ЕС) № 910/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 23 юли 2014 г. относно електронната идентификация и удостоверителните услуги при електронни трансакции на вътрешния пазар и за отмяна на Директива 1999/93/ЕО (ОВ, L 257/73 от 28 август 2014 г.) и на Закона за електронния документ и електронните удостоверителни услуги и Закона за електронното управление.
(2) Предоставянето на информация и приемането на заявления и документи по електронен път се извършват след осигуряване на съответните технически и организационни условия, както и на съответните програмни продукти."
§ 70. Разрешените до влизането в сила на този закон клинични изпитвания с лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, се провеждат в лечебните заведения, за които са получени разрешения за провеждане на съответните клинични изпитвания по досегашния ред.
§ 71. (1) Министърът на здравеопазването определя състава на комисията по чл. 103, ал. 1 в срок до три месеца от влизането в сила на този закон.
(2) Комисията по чл. 103, ал. 1 е правоприемник на Комисията по етика за многоцентрови изпитвания.
(3) Комисията по чл. 103, ал. 1 дава становища и по неприключилите производства пред комисиите по етика, създадени към лечебните заведения, по досегашния ред.
(4) До определяне на състава на комисията по чл. 103, ал. 1 Комисията по етика за многоцентрови изпитвания продължава да осъществява дейността си по досегашния ред.
§ 72. (1) Централната комисия по етика прекратява дейността си след приключването на всички производства, образувани пред нея.
(2) Председателят на Централната комисия по етика предава с приемателно-предавателен протокол архива на Централната комисия по етика на определено със заповед на министъра на здравеопазването длъжностно лице от Министерството на здравеопазването в срок до един месец от прекратяването на дейността на Централната комисия по етика.
§ 73. (1) Ръководителите на лечебните заведения, в които се извършват клинични изпитвания по реда на този закон, определят лице за контакт в съответствие с изискванията на чл. 107а в срок до три месеца от влизането в сила на чл. 107а.
(2) Комисиите по етика, създадени към лечебните заведения по досегашния ред, продължават да осъществяват дейността си до определяне на лице за контакт по чл. 107а, ал. 1.
(3) След определяне на лице за контакт по чл. 107а, ал. 1 функциите на комисиите по етика, създадени към лечебните заведения по досегашния ред, се осъществяват от лицето за контакт по чл. 107а, ал. 1, с изключение на даването на становище по чл. 83, което се извършва от комисията по чл. 103, ал. 1.
(4) Архивите на комисиите по етика, създадени към лечебните заведения по досегашния ред, се предават и съхраняват в съответното лечебно заведение.
§ 74. В срок до 6 месеца от публикуването на съобщението по чл. 82, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 536/2014 клиничните изпитвания се разрешават и провеждат при досегашните условия и ред, освен в случаите по чл. 98 от Регламент (ЕС) № 536/2014.
§ 75. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата създава специализираната електронна система по чл. 217б, ал. 1 в съответствие с изискванията на този закон в срок до 4 месеца от влизането му в сила.
(2) Първият Списък на лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, за които е установен недостиг на територията на Република България, се изготвя при спазване на изискванията на чл. 217в, като недостигът на лекарствени продукти се установява въз основа на необходимите количества за задоволяване на здравните потребности на населението за период от един месец, изчислени въз основа на средномесечното потребление на съответния лекарствен продукт за предходните 6 месеца чрез специализираната електронна система по реда на чл. 217б.
(3) За изготвяне на първия списък по чл. 217в, ал. 1 информацията по чл. 217б, ал. 3, т. 1 - 3 се предоставя за предходните 6 месеца от деня на създаването на специализираната електронна система по ал. 1, който публично се оповестява на интернет страницата на ИАЛ. Информацията се предоставя в срок до два месеца от създаването на специализираната електронна система по ал. 1.
(4) Списъкът по ал. 2 се изпраща от ИАЛ и на Агенция "Митници" по служебен ред.
(5) Министерството на здравеопазването оказва съдействие на ИАЛ при създаването на специализираната електронна система по чл. 217б, ал. 1.
§ 76. Подзаконовите нормативни актове по прилагането на този закон се приемат, съответно издават и привеждат в съответствие с изискванията на този закон в срок до три месеца от влизането му в сила.
§ 77. Подадените до влизането в сила на този закон уведомления за износ на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 1, от територията на Република България се разглеждат и довършват по досегашния ред.
§ 78. Законът влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник" с изключение на § 5, § 7 - 12, § 14 - 21, § 27 - 30, § 31, т. 2, § 32, § 39 - 41, § 56, § 60 и § 66, т. 1 - 8, 10, 12, 15 - 17, 19 - 22, които влизат в сила 6 месеца след публикуване на съобщението по чл. 82, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 536/2014.
-------------------------
Законът е приет от 44-то Народно събрание на 28 септември 2018 г. и е подпечатан с официалния печат на Народното събрание.
