ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 362 ОТ 9 НОЕМВРИ 2022 Г. ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ТАРИФАТА ЗА ТАКСИТЕ, КОИТО СЕ СЪБИРАТ ПО ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА, ПРИЕТА С ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 296 НА МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ ОТ 2007 Г. (ДВ, БР. 106 ОТ 2007 Г
ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 362 ОТ 9 НОЕМВРИ 2022 Г. ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ТАРИФАТА ЗА ТАКСИТЕ, КОИТО СЕ СЪБИРАТ ПО ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА, ПРИЕТА С ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 296 НА МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ ОТ 2007 Г. (ДВ, БР. 106 ОТ 2007 Г.)
Обн. ДВ. бр.90 от 11 Ноември 2022г.
МИНИСТЕРСКИЯТ СЪВЕТ
ПОСТАНОВИ:
§ 1. Създават се чл. 13а, 13б и 13в:
"Чл. 13а. (1) За оценка на заявление и досие за разрешаване на клинично изпитване на лекарствен продукт по реда на Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (ОВ, L 158 от 27 май 2014 г.), наричан по-нататък "Регламент (ЕС) № 536/2014", се събират следните такси:
1. за клинично изпитване, което включва само Република България и Република България е докладваща държава членка - 6300 лв.;
2. за клинично изпитване, което включва Република България и друга/други държава/държави членка/членки и Република България е докладваща държава членка - 11 400 лв.;
3. за клинично изпитване, по което Република България е засегната държава членка - 4600 лв.;
4. за клинично изпитване по т. 1, по което се добавя/добавят допълнително засегната/засегнати държава/държави членка/членки - 5100 лв.;
5. за клинично изпитване, по което Република България е докладваща държава членка и се добавя/добавят допълнително засегната/засегнати държава/държави членка/членки - 2400 лв. за всяко заявление.
(2) Когато клиничното изпитване по ал. 1 е с ниска степен на интервенция по смисъла на чл. 2, параграф 2, подпараграф 3 от Регламент (ЕС) № 536/2014, се събира такса в размер 75 на сто от съответната такса по ал. 1.
(3) Когато клиничното изпитване по ал. 1 е с изпитван лекарствен продукт за модерна терапия, лекарствен продукт, съдържащ генетично модифицирани организми, или лекарствен продукт, попадащ в обхвата на т. 1 от Приложение I към Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Съюза за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ, L 136 от 30 април 2004), наричан по-нататък "Регламент (ЕО) № 726/2004", съответната такса по ал. 1 се събира в двоен размер.
Чл. 13б. (1) За оценка на заявление и досие за съществена промяна в клинично изпитване на лекарствен продукт по реда на Регламент (ЕС) № 536/2014 се събират следните такси:
1. за съществена промяна, засягаща само част I или част I и част II от доклада за оценка на клиничното изпитване, по което Република България е докладваща държава членка - 3200 лв.;
2. за съществена промяна, засягаща само част I или част I и част II от доклада за оценка на клиничното изпитване, по което Република България е засегната държава членка - 1800 лв.;
3. за съществена промяна, засягаща само част II от доклада за оценка на клиничното изпитване - 1300 лв.
(2) Когато съществената промяна по ал. 1 е за клинично изпитване с ниска степен на интервенция по смисъла на чл. 2, параргаф 2, подпараграф 3 от Регламент (ЕС) № 536/2014, се събира такса в размер 75 на сто от съответната такса по ал. 1.
(3) Когато съществената промяна по ал. 1 е за клинично изпитване с изпитван лекарствен продукт за модерна терапия, лекарствен продукт, съдържащ генетично модифицирани организми, или лекарствен продукт, попадащ в обхвата на т. 1 от Приложение I към Регламент (ЕО) № 726/2004, съответната такса по ал. 1 се събира в двоен размер.
Чл. 13в. За оценка на годишен доклад за безопасност на изпитван лекарствен продукт се събира такса в размер 1800 лв."
§ 2. В чл. 20, ал. 1 се създават т. 8 и 9:
"8. при инспекция за установяване на съответствие с изискванията на Добрата дистрибуторска практика - 6900 лв. за всеки склад за търговия на едро с лекарствени продукти;
9. при инспекция за установяване на съответствие с изискванията на Добрата клинична практика - 8600 лв."
§ 3. В чл. 29, ал. 1 думите "Комисията по етика за многоцентрови изпитвания" се заменят с "Етичната комисия за клинични изпитвания".
§ 4. В преходните и заключителните разпоредби се създава § 4:
"§ 4. Тарифата се приема на основание чл. 21, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и чл. 14 от Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/20 на Комисията от 7 януари 2022 година за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на установяването на правила и процедури за сътрудничеството на държавите членки при оценяването на безопасността на клиничните изпитвания (ОВ, L 5/14 от 10 януари 2022 г.)."
Преходни разпоредби
§ 5. За оценка на документация за разрешаване на клинично изпитване, подадена до 31 януари 2023 г. извън Портала на Европейския съюз по чл. 80 от Регламент (ЕС) № 536/2014, се заплащат съответните такси, определени в чл. 13, ал. 1 и 2 и чл. 29, ал. 1.
§ 6. За оценка на документация за съществена промяна, подадена до 31 януари 2025 г. извън Портала на Европейския съюз по чл. 80 от Регламент (ЕС) № 536/2014 по клинично изпитване, разрешено по досегашния ред, се заплащат съответните такси, определени в чл. 13, ал. 3 и чл. 29, ал. 2.
