Държавен вестник, брой 31 от 16.IV

Чл. 1. (1) С тази наредба се определят обстоятелствата и данните, които се вписват в регистрите на Изпълнителната агенция по трансплантация, както и редът за вписване и ползване на информацията в регистрите.

(2) Регистрите на Изпълнителната агенция по трансплантация са:

1. публичен регистър;

2. служебен регистър.

Чл. 2. (1) Регистрите се поддържат върху хартиен и електронен носител.

(2) Регистрите върху хартиен носител се водят в томове, страниците на които се номерират. На корицата на всеки том се отбелязват наименованието на регистъра и номерът на тома.

Чл. 3. Директорът на Изпълнителната агенция по трансплантация определя със заповед длъжностните лица, които водят и съхраняват регистрите.

Чл. 4. (1) Директорът на Изпълнителната агенция по трансплантация осигурява защита на съхраняваната в регистрите информация от неправомерен достъп.

(2) Длъжностните лица по чл. 3 са длъжни да съдействат при осигуряване на защитата по ал. 1 и не могат да предоставят информация от регистрите на трети лица, извън случаите, предвидени с нормативен акт.

(3) При извършване на проверки право на достъп до регистрите на Изпълнителната агенция по трансплантация могат да имат длъжностни лица, определени със заповед на министъра на здравеопазването.

Чл. 5. Публичният регистър се състои от:

1. регистър на лечебните заведения, които извършват дейности по вземане, присаждане и/или преработка на органи, тъкани и клетки;

2. регистър на тъканните банки.

Чл. 6. (1) Регистърът на лечебните заведения, които извършват дейности по вземане, присаждане и/или преработка на органи, тъкани и клетки, съдържа:

1. данни за лечебните заведения за извънболнична помощ, които извършват дейности по вземане, присаждане и/или преработка на тъкани и клетки: наименование, седалище и адрес на управление; видове дейности по вземане, присаждане и/или преработка на тъкани и клетки, които лечебното заведение има право да извършва;

2. данни за лечебните заведения за болнична помощ, които извършват дейности по вземане, присаждане и/или преработка на органи, тъкани и клетки: наименование, седалище и адрес на управление; видове дейности по вземане, присаждане и/или преработка на органи, тъкани и клетки, които лечебното заведение има право да извършва.

(2) Министерството на здравеопазването служебно изпраща на Изпълнителната агенция по трансплантация заверено копие от всяко издадено разрешение по чл. 48 от Закона за лечебните заведения, в което са посочени дейностите по вземане, присаждане и/или преработка на органи, тъкани и клетки, в срок до 3 дни от издаването му.

(3) Директорът на Районния център по здравеопазване служебно изпраща в Изпълнителната агенция по трансплантация заверено копие от всяко издадено удостоверение по чл. 40, ал. 3 от Закона за лечебните заведения, в което са посочени дейностите по вземане, присаждане и/или (преработка) на тъкани и клетки, в срок до 3 дни от издаването му.

(4) В срока по ал. 2 и 3 Министерството на здравеопазването, съответно Районният център по здравеопазване, изпраща в Изпълнителната агенция по трансплантация заверено копие от всяка издадена заповед за отнемане на разрешение за осъществяване на лечебна дейност на лечебно заведение за болнична помощ, съответно за заличаване на регистрацията на лечебно заведение за извънболнична помощ.

Чл. 7. (1) Регистърът на тъканните банки съдържа:

1. пореден номер;

2. дата на издаване на разрешението за осъществяване на дейност;

3. данни за тъканната банка - номер и партида на съдебната регистрация, номер на фирменото дело, име, седалище, капитал, единен идентификационен код;

4. видове дейности, за които е издадено разрешението на тъканната банка;

5. дата на отнемане на разрешението и основанието за това;

6. промени в обстоятелствата по т. 1 - 5;

7. забележки по вписаните обстоятелства.

(2) Данните по ал. 1 се вписват в регистъра служебно от Изпълнителната агенция по трансплантация в срок до 3 дни от издаване на разрешение по чл. 51а от Закона за лечебните заведения.

(3) Тъканните банки са длъжни при промяна на обстоятелствата, подлежащи на вписване, или на лицата, които представляват и управляват лечебното заведение, да уведомят в срок до 7 дни Изпълнителната агенция по трансплантация, като приложат и съответните документи, удостоверяващи настъпването на промените.

Чл. 8. Данните в публичния регистър са достъпни за ползване от всички лица при условията и по реда на Закона за достъп до обществена информация.

Чл. 9. Служебният регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация се състои от:

1. регистър на лицата, които са изразили съгласие или несъгласие за вземане на органи, тъкани и клетки след смъртта им;

2. регистър на лицата, които се нуждаят от присаждане на органи, наричан "Национален списък на чакащите";

3. регистър на лицата до 18-годишна възраст, нуждаещи се от присаждане на самовъзстановяващи се тъкани;

4. регистър на процедурите по вземане на органи от човешки труп;

5. регистър на процедурите по вземане и присаждане на органи от жив донор;

6. регистър на процедурите по вземане на тъкани и клетки;

7. регистър на процедурите по присаждане на органи от човешки труп;

8. регистър на процедурите по присаждане на тъкани и клетки;

9. регистър на органите, тъканите и клетките, предмет на международен обмен;

10. регистър на договорите по чл. 17 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки.

Чл. 10. (1) Регистърът на лицата, които са изразили съгласие или несъгласие за вземане на органи, тъкани и клетки след смъртта им, съдържа следните данни:

1. уникален идентификационен номер;

2. име, ЕГН (ЛЧН), постоянен и настоящ адрес на лицето;

3. вид на изразената воля - съгласие или несъгласие;

4. дата на изразяване на съгласие или несъгласие;

5. описание на изразеното съгласие или несъгласие - за определени или за всички органи, тъкани и клетки;

6. данни за предназначението на взетите тъкани и клетки - предоставяне за трансплантация и/или за други лечебни, диагностични, научномедицински, учебни и преподавателски цели;

7. данни за семейния лекар, вписал в здравноосигурителната книжка на лицето съгласие или несъгласие за вземане на органи, тъкани и клетки след смъртта му - име, адрес на практиката, номер и дата на издаване на удостоверението по чл. 40, ал. 3 от Закона за лечебните заведения;

8. данни за постъпили заявления за право на достъп до данните по т. 1 - 6;

9. други обстоятелства.

(2) Директорът на Районния център по здравеопазване в срок до 7 дни след получаване на информация от семейните лекари за лицата, изразили съгласие или несъгласие за донорство, изпраща в Изпълнителната агенция по трансплантация информация по образец, утвърден от директора на Изпълнителната агенция по трансплантация.

Чл. 11. (1) Гражданите имат право да проверят дали волята им за донорство е правилно отразена в служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация.

(2) Заявление за достъп до данните по чл. 10, ал. 1 се подава в писмена форма до Изпълнителната агенция по трансплантация.

(3) Заявлението се отправя лично от физическото лице или чрез изрично упълномощено от него друго лице.

(4) Заявлението съдържа:

1. името, адрес и ЕГН (ЛЧН) на лицето;

2. описание на искането;

3. подпис, дата на подаване на заявлението и адрес за кореспонденция.

(5) При подаване на заявление от упълномощено лице освен данните по ал. 1 се прилага и нотариално заверено пълномощно.

(6) Заявленията се завеждат от Изпълнителната агенция по трансплантация в регистъра по чл. 10.

Чл. 12. (1) Изпълнителната агенция уведомява лицето лично срещу подпис или по пощата с обратна разписка за вписаните в регистъра по чл. 10 данни, свързани с изразената от лицето воля за съгласие или несъгласие за донорство.

(2) Ако за лицето липсват данни в регистъра, в съобщението по ал. 1 се вписва текстът: "Липсват регистрирани данни за лицето."

Чл. 13. (1) Лечебните заведения, които имат право да извършват вземане на органи, тъкани и клетки, правят проверки относно вписванията в регистъра по чл. 10, като отправят писмено заявление по образец, утвърден от директора на Изпълнителната агенция по трансплантация.

(2) Към заявлението се прилага копие от съобщението за смърт на лицето, за което се прави проверка в регистъра.

Чл. 14. (1) Националният списък на чакащите съдържа следните данни:

1. уникален идентификационен номер на лицето;

2. име, ЕГН, постоянен и настоящ адрес на лицето, адрес за кореспонденция и телефони за контакт;

3. данни за лечебното заведение, което е направило предложение за включване на лицето в служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация - име на лекуващия лекар, телефон за контакт;

4. медицинска информация за лицето;

5. други обстоятелства.

(2) Регистърът по ал. 1 се създава и поддържа по видове трансплантационни процедури.

(3) Условията и редът за включване на лица, нуждаещи се от органи, в регистъра по ал. 1 се определят с наредбата по чл. 33 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки.

(4) Проверки за наличие на подходящ реципиент, вписан в регистъра по ал. 1, се извършват от Изпълнителната агенция по трансплантация в срок до два часа от момента на постъпване на съобщение от лечебно заведения за наличие на годен за присаждане орган.

Чл. 15. (1) Регистърът на лицата до 18-годишна възраст, нуждаещи се от присаждане на самовъзстановяващи се тъкани, съдържа следните данни:

1. уникален идентификационен номер на лицето;

2. име, ЕГН, постоянен и настоящ адрес на лицето, адрес за кореспонденция и телефони за контакт;

3. данни за лечебното заведение, което е направило предложение за включване на лицето в служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация - име на лекуващия лекар, телефон за контакт;

4. медицинска информация за лицето;

5. номер и дата на разрешение, издадено от етичната комисия по трансплантация в случаите по чл. 27, ал. 1, т. 4 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки;

6. други обстоятелства.

(2) Включването на лица в регистъра по ал. 1 се извършва по предложение на лечебно заведение, което има право да извършва дейности по вземане и/или присаждане на органи, тъкани и клетки след представяне на информация по образец, утвърдена от директора на Изпълнителната агенция по трансплантация.

Чл. 16. (1) Регистърът на процедурите по вземане на органи от човешки труп съдържа следните данни:

1. наименование на лечебното заведение, в което е извършена процедурата;

2. уникален идентификационен номер;

3. трите имена и ЕГН на починалото лице;

4. медицинска информация за състоянието на взетия орган;

5. номер на реципиента по чл. 14, ал. 1, т. 1;

6. други обстоятелства.

(2) Всяко лечебно заведение, в което е извършено вземане на орган, е длъжно в срок до 7 дни да регистрира извършената трансплантационна процедура в Изпълнителната агенция по трансплантация, като представи информация по образец, утвърден от директора на Изпълнителната агенция по трансплантация.

(3) Информацията по ал. 2 се комплектува в отделни досиета за всеки донор.

Чл. 17. (1) Регистърът на процедурите по вземане и присаждане на орган от жив донор съдържа:

1. уникален идентификационен номер на трансплантационната процедура;

2. данни за лечебното заведение, в което е извършена процедурата по вземане и присаждане на орган от жив донор;

3. име и ЕГН на донора;

4. данни за роднинска връзка между донора и реципиента;

5. номер и дата на разрешение, издадено от етичната комисия по трансплантация в случаите по чл. 26, ал. 2 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки;

6. трите имена, ЕГН и номер по чл. 14, ал. 1, т. 1 на реципиента;

7. медицинска информация за здравословното състояние на донора и реципиента, информация за състоянието на взетия орган и за извършеното присаждане.

(2) Всяко лечебно заведение, в което е извършено вземане и присаждане на орган от жив донор, е длъжно в срок до 7 дни да регистрира извършената трансплантационна процедура в Изпълнителната агенция по трансплантация, като представи информация по образец, утвърден от директора на Изпълнителната агенция по трансплантация.

(3) Информацията по ал. 2 се комплектува в отделни досиета за всяко лечебно заведение.

Чл. 18. (1) Регистърът на процедурите по вземане на тъкани и клетки включва информация за:

1. уникален идентификационен номер на взетата тъкан или клетки;

2. данни за лечебното заведение, извършило процедурата по вземане на тъкани и клетки;

3. медицинска информация за взетата тъкан или клетки;

4. данни за предназначението на взетите тъкани и клетки: предоставяне за трансплантация, преработка или други цели.

(2) Всяко лечебно заведение, в което е извършено вземане на тъкан или клетки, е длъжно в срок до 7 дни да регистрира извършената трансплантационна процедура в Изпълнителната агенция по трансплантация, като представи информация по образец, утвърден от директора на Изпълнителната агенция по трансплантация.

(3) Информацията по ал. 2 се комплектува в отделни досиета за всяко лечебно заведение.

Чл. 19. (1) Регистърът на процедурите по присаждане на тъкан и клетки съдържа:

1. уникален идентификационен номер на присадената тъкан или клетки;

2. данни за лечебното заведение, извършило процедура по присаждане на тъкан и клетки;

3. медицинска информация за присадената тъкан и клетки, включително и за евентуални нежелани инциденти или нежелани реакции.

(2) Всяко лечебно заведение, в което е извършено присаждане на тъкан или клетки, е длъжно в срок до 7 дни да регистрира извършената трансплантационна процедура в Изпълнителната агенция по трансплантация, като представи информация по образец, утвърден от директора на Изпълнителната агенция по трансплантация.

(3) Информацията по ал. 2 се комплектува в отделни досиета за всяко лечебно заведение.

Чл. 20. В регистъра на органите, тъканите и клетките, предмет на международен обмен, се включват:

1. данни за международното споразумение, въз основа на което се осъществява международен обмен на органи;

2. медицинска информация за състоянието на предоставения орган, предмет на международен обмен;

3. данни за институцията, която осигурява орган в Република България, и за лечебното заведение, в което ще се извърши присаждането на органа, предмет на международен обмен;

4. данни за институцията, на която се предоставя орган, предмет на международен обмен, от Република България;

5. уникалният идентификационен номер на предоставения от Република България орган, предмет на международен обмен;

6. данни за лечебните заведения, които имат издадени разрешения по чл. 37 и 38 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки;

7. данни за чуждестранни институции и организации, които осигуряват тъкани и клетки за нуждите на Република България;

8. данни за тъкани и клетки, предмет на международен обмен;

9. други обстоятелства.

Чл. 21. Регистърът на договорите по чл. 17 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки съдържа:

1. данни за страните по договора;

2. предмет на договора;

3. срок на договора;

4. други обстоятелства.

Чл. 22. Медицински данни от служебния регистър могат да се предоставят само на медицинския персонал, пряко участващ в медицинското обслужване на донора или реципиента.