ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 12 ОТ 19 ЯНУАРИ 2017 Г. ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБАТА ЗА УСЛОВИЯТА, ПРАВИЛАТА И РЕДА ЗА РЕГУЛИРАНЕ И РЕГИСТРИРАНЕ НА ЦЕНИТЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ПРИЕТА С ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 97 НА МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ ОТ 2013 Г. (ДВ, БР. 40 О
ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 12 ОТ 19 ЯНУАРИ 2017 Г. ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБАТА ЗА УСЛОВИЯТА, ПРАВИЛАТА И РЕДА ЗА РЕГУЛИРАНЕ И РЕГИСТРИРАНЕ НА ЦЕНИТЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ПРИЕТА С ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 97 НА МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ ОТ 2013 Г. (ДВ, БР. 40 ОТ 2013 Г.)
Обн. ДВ. бр.8 от 24 Януари 2017г.
МИНИСТЕРСКИЯТ СЪВЕТ
ПОСТАНОВИ:
§ 1. В глава шеста, раздел I се създават чл. 31а и 31б:
"Чл. 31а. (1) Лекарствените продукти по чл. 30, ал. 3, за които не са представени доказателства за терапевтична ефективност и/или съотношението разход-резултат е стойностно неефективно, се включват в съответното приложение на ПЛС със задължение за проследяване на ефекта от терапията.
(2) Проследяването на ефекта от терапията на лекарствените продукти по ал. 1 се извършва за срок до първоначалното подаване на заявление по чл. 57б за поддържане на реимбурсния статус на лекарствения продукт.
(3) При включването на лекарствените продукти по ал. 1 Съветът определя и условията и критериите за проследяване на ефекта от терапията с тях, както и прогнозния брой пациенти за срока по ал. 2.
Чл. 31б. (1) Проследяването на ефекта от терапията с лекарствените продукти по чл. 31а, ал. 1 се извършва от университетски болници и лечебни заведения по чл. 5, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, в които има структури по профила на заболяването.
(2) В хода на проследяване на ефекта от терапията лечебните заведения по ал. 1 събират информацията за всеки конкретен лекарствен продукт и я предоставят на съответната регионална здравна инспекция ежемесечно.
(3) На всеки три месеца регионалните здравни инспекции предоставят информацията по ал. 2 на Националния център по обществено здраве и анализи (НЦОЗА) по определен от него ред за обобщаване и анализ.
(4) Ежегодно считано от датата на включване на лекарствения продукт НЦОЗА предоставя събраната и анализирана информация по ал. 3 на Съвета и НЗОК/МЗ."
§ 2. В чл. 38 се създава нова ал. 7:
"(7) В становището си за включване на лекарствени продукти по чл. 31а НЗОК/МЗ задължително посочва университетските болници и лечебните заведения по чл. 5, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, в които ще се проследява ефектът от лечението, условията и критериите за проследяване на ефекта от терапията с тях, както и прогнозния брой пациенти."
§ 3. В чл. 57а се правят следните изменения и допълнения:
1. Създава се нова ал. 2:
"(2) Съветът поддържа реимбурсния статус на лекарствените продукти по чл. 31а след изтичането на три години от включването им в ПЛС след извършване на оценка по ал. 1 и въз основа на оценка на ефекта от терапията с тях."
2. Досегашната ал. 2 става ал. 3 и в нея т. 4 се изменя така:
"4. направена е оценка по реда на чл. 30 съгласно приложение № 5, като за лекарствените продукти по чл. 31а е извършена и оценка на ефекта от терапията с тях."
§ 4. В § 1 от допълнителните разпоредби т. 2 се отменя.
§ 5. В § 9а от преходните и заключителните разпоредби числото "2017" се заменя с "2018".
