Държавен вестник, брой 49 от 30.VI

§ 1. Създават се чл. 2а и 2б:

"Чл. 2а. (1) Лицата, получили разрешение или удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти, осъществяват дейността при спазване на Добрата дистрибуторска практика при търговията с лекарствени продукти за хуманна употреба.

(2) Принципите и изискванията за Добра дистрибуторска практика при търговията с лекарствени продукти за хуманна употреба се определят в Ръководство на Европейската комисия за добра дистрибуторска практика при търговията с лекарствени продукти за хуманна употреба, публикувано на интернет страницата на Европейската комисия.

Чл. 2б. (1) Лицата, получили разрешение или удостоверение за регистрация за търговия на едро с активни вещества, осъществяват дейността при спазване на Добрата дистрибуторска практика за активни вещества.

(2) Принципите и изискванията за Добра дистрибуторска практика за активни вещества се определят в Ръководство на Европейската комисия относно принципите на добра дистрибуторска практика при активни вещества за лекарствени продукти за хуманна употреба, публикувано на интернет страницата на Европейската комисия."

§ 2. Създава се чл. 3а:

"Чл. 3а. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата установява чрез инспекции спазването на:

1. принципите и изискванията за Добра дистрибуторска практика при търговията с лекарствени продукти за хуманна употреба;

2. принципите и изискванията за Добра дистрибуторска практика за активни вещества.

(2) Инспекциите по ал. 1 се извършват съгласно правилата, посочени в "Сборник процедури на Европейския съюз за инспекции и обмен на информация" (Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of information) - Том 4 на "Правилата на Европейския съюз за лекарствени продукти", публикувани на интернет страницата на Европейската комисия.

(3) В резултат на извършена инспекция по ал. 1 ИАЛ издава сертификат по чл. 269б, ал. 1 от ЗЛПХМ или издава становище за несъответствие по чл. 269б, ал. 2 от ЗЛПХМ.

(4) Разходите за извършване на инспекциите по ал. 1 са за сметка на заявителя."

§ 3. В чл. 5 думите "регионалния център по здравеопазване" се заменят със "съответната регионална здравна инспекция".

§ 4. В чл. 9, ал. 3 се създава точка 17:

"17. упражняват контрол върху дейностите по проверка на показателите за безопасност и дезактивирането на индивидуалния идентификационен белег на лекарствените продукти."

§ 5. В чл. 10, ал. 7 думата "РИОКОЗ" се заменя със "съответната регионална здравна инспекция".

§ 6. В чл. 12, ал. 1 се създава т. 8:

"8. справки за движението на всяка партида на лекарствените продукти, копия от документите за покупките и/или продажбите на всички лекарствени продукти, включително и фактурите за покупко-продажба."

§ 7. В чл. 13, ал. 1 думите "съгласно Наредба № 7 от 1992 г. за хигиенните изисквания за здравна защита на селищната среда (обн., ДВ, бр. 46 от 1992 г.; изм. и доп., бр. 46 от 1994 г., бр. 89 и 101 от 1996 г., бр. 101 от 1997 г. и бр. 20 от 1999 г.)" се заличават.

§ 8. В чл. 14, ал. 1, т. 4, буква "д" думите "съгласно изискванията на Наредба № 2 от 1987 г. за противопожарните строителнотехнически норми (обн., ДВ, бр. 58 от 1987 г.; изм., бр. 33 от 1994 г.)" се заличават.

§ 9. В чл. 16, ал. 1 думите "осигуряват поставянето в помещенията на уреди" се заменят с "поставят в помещенията уреди".

§ 10. Създава се раздел IV с чл. 17:

"Раздел IV

Задължения за извършване на проверка на показателите за безопасност и дезактивиране на индивидуалния идентификационен белег

Чл. 17. Притежателят на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти е длъжен да провери показателите за безопасност и да дезактивира индивидуалния идентификационен белег на лекарствен продукт по реда на Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията от 2 октомври 2015 г. за допълване на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета чрез установяване на подробни правила за показателите за безопасност, поставени върху опаковката на лекарствените продукти за хуманна употреба (ОВ, L 32/1 от 9 февруари 2016 г.), преди да го достави на:

1. лечебно заведение съгласно чл. 207, ал. 1, т. 5а, буква "а" от ЗЛПХМ, с изключение на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4 от ЗЛПХМ;

2. медицински факултет или факултет по дентална медицина на висше училище по чл. 2а от Закона за лечебните заведения съгласно чл. 207, ал. 1, т. 5а, буква "б" от ЗЛПХМ;

3. здравен кабинет в институция по чл. 26, ал. 1, т. 1 и 3 от Закона за здравето съгласно чл. 207, ал. 1, т. 5а, буква "в" от ЗЛПХМ;

4. корабопритежател за целите на осигуряване на лекарствени продукти на борда на корабите съгласно Кодекса на търговското корабоплаване съгласно чл. 207, ал. 1, т. 5а, буква "г" от ЗЛПХМ;

5. лекар или лекар по дентална медицина, получил разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти съгласно чл. 207, ал. 1, т. 6 от ЗЛПХМ;

6. Министерството на здравеопазването - в случаите по чл. 209а, ал. 1, т. 4 от ЗЛПХМ;

7. Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи или Държавна агенция "Държавен резерв и военновременни запаси" - в случаите по чл. 209а, ал. 1, т. 3 от ЗЛПХМ;

8. лечебно заведение за извънболнична помощ - в случаите на чл. 209а, ал. 1, т. 5 от ЗЛПХМ."

§ 11. В т. 1 от § 1 от допълнителната разпоредба накрая се добавя "или с активни вещества".