Държавен вестник, брой 2 от 6.I

Приложение № 1 към чл. 4, ал. 1

(Изм. и доп. - ДВ, бр. 86 от 2008 г., в сила от 01.01.2010 г., изм. и доп. - ДВ, бр. 62 от 2010 г., в сила от 10.08.2010 г., изм. - ДВ, бр. 44 от 2011 г., в сила от 10.06.2011 г., отм. - ДВ, бр. 2 от 2012 г., в сила от 06.01.2012 г.)

Приложение № 2 към чл. 5, ал. 1

(Изм. - ДВ, бр. 86 от 2008 г., в сила от 01.01.2010 г., изм. и доп. - ДВ, бр. 62 от 2010 г., в сила от 10.08.2010 г., отм. - ДВ, бр. 2 от 2012 г., в сила от 06.01.2012 г.)

Приложение № 3 към чл. 6, ал. 1, т. 2

(Доп. - ДВ, бр. 86 от 2008 г., в сила от 01.01.2010 г., изм. и доп. - ДВ, бр. 62 от 2010 г., в сила от 10.08.2010 г., отм. - ДВ, бр. 2 от 2012 г., в сила от 06.01.2012 г.)

Приложение № 4 към чл. 6, ал. 2

(Изм. - ДВ, бр. 86 от 2008 г., в сила от 01.01.2010 г., изм. и доп. - ДВ, бр. 62 от 2010 г., в сила от 10.08.2010 г., отм. - ДВ, бр. 2 от 2012 г., в сила от 06.01.2012 г.)

Приложение № 5 към чл. 10

(Отм. - ДВ, бр. 2 от 2012 г., в сила от 06.01.2012 г.)

Приложение № 6 към чл. 20

Правила за органолептични изследвания на материали и предмети

1. Органолептичното изследване на материалите и предметите е първият и задължителен етап при оценка на съответствието им с установените норми за миграция.

2. При органолептичното изследване се отчита появата на мътност, утайка, страничен мирис, вкус и привкус.

3. Органолептичното изследване се провежда с моделните разтвори, посочени в приложение № 9, част II, и при условията на изпитване, посочени в част V на същото приложение.

4. Пробата от материала или предмета се поставя в контакт с моделен разтвор и условия за време и температура, подбрани в съответствие с правилата на тази наредба.

5. Органолептичните показатели се определят веднага след приключване на експозицията, във всички извлеци от изследваните материали и предмети, при стайна температура.

6. Установената мътност на извлека се характеризира описателно: слаба опалесценция, отчетлива опалесценция, силна опалесценция, слаба мътност, отчетлива мътност, силна мътност.

7. Установената утайка се описва като: незначителна, голяма. Отбелязва се и наличието на цвят: бял, кафяв, сив и т.н.

8. Мирисът и привкусът се определят при сравняване с контролна проба, чрез извършване на затворена дегустация, при която се изключва възможността за обмяна на мнения между дегустаторите. В дегустацията участват не по-малко от 3 души, подбрани предварително. Лицата, които няколко пъти са установили различие в органолептиката на еднакви проби и образци, не могат да участват в дегустацията.

9. Наличието на мирис и привкус се отразява описателно с изрази, като: фенолен, ароматен, неопределен и т.н., а интензивността им се определя в балове съгласно посоченото в таблицата:

Таблица

Приложение № 7 към чл. 21, ал. 2

(Отм. - ДВ, бр. 2 от 2012 г., в сила от 06.01.2012 г.)

Приложение № 8 към чл. 21, ал. 2

(Доп. - ДВ, бр. 86 от 2008 г., в сила от 01.01.2010 г., доп. - ДВ, бр. 62 от 2010 г., в сила от 10.08.2010 г., отм. - ДВ, бр. 2 от 2012 г., в сила от 06.01.2012 г.)

Приложение № 9 към чл. 21, ал. 2

(Изм. - ДВ, бр. 2 от 2012 г., в сила от 06.01.2012 г.)

Правила за определяне на обща и специфична миграция

Част I

Основни правила

1. Анализите за определяне на обща и специфична миграция, наречени "анализи за миграция", се извършват с моделните разтвори, посочени в част II, и при условията на изпитване, посочени в част V на това приложение.

2. Когато по технически причини, свързани с използвания метод за анализ, е невъзможно провеждането на анализ за миграция с посочените маслени моделни разтвори, се извършват "заместващи анализи" с използване на моделна среда и при условията за провеждане на анализа, посочени в част VI на това приложение.

3. Анализът за миграция в храни се извършва при най-тежките условия за температура и време, предвидими за реална употреба.

4. Анализът за миграция в моделни разтвори с граници на миграция се провеждат чрез общоприети изпитвания за миграция съгласно част III.

5. Анализите за миграция с маслени моделни разтвори могат да бъдат заместени с "алтернативни маслени анализи" само когато са изпълнени условията, посочени в част VII на това приложение.

6. Допуска се за случаите по т. 1, 2 и 5:

а) броят на извършваните анализи да бъде намален до този или тези, в зависимост от конкретния случай на изпитване, които са общоприети за най-тежките на базата на научните познания и опит;

б) анализите да не се провеждат, когато има убедителни данни, че допустимите граници за миграция не могат да бъдат превишени при каквито и да е предвидими условия на употреба на материала или предмета.

Част II

Моделни разтвори, използвани при определяне на обща и специфична миграция

1. Когато определянето на общата и специфичната миграция не може да се извърши в храната, се използват моделни разтвори.

2. Моделните разтвори условно се класифицират по своите характеристики, които съответстват на една или повече храни.

3. Моделните разтвори, които се използват за извършване на анализи за миграция, са посочени в табл. 1.

Таблица 1

4. Ректифицирано маслиново масло със следните характеристики:

а) йодно число (Wijs) = 80 до 88;

б) коефициент на пречупване при 25°С = 1,4665 до 1,4679;

в) киселинност (изразено като олеинова киселина), в %, не повече от 0,5 %;

г) пероксидно число (изразено като кислород), в милиеквиваленти на килограм масло, не повече от 10.

5. Царевично масло със стандартизирани спецификации.

6. Слънчогледово масло, което има следните характеристики:

а) йодно число (Wijs) = 120 до 145;

б) коефициент на пречупване при 20°С = 1,474 до 1,476;

в) осапунително число = 188 до 193;

г) относителна плътност при 20°С = 0,918 до 0,925;

д) неосапуняеми вещества, в % = 0,5 % до 1,5 %.

7. Смес от синтетични триглицериди със следния състав:

а) разпределение на мастните киселини

б) чистота

в) типичен абсорбционен спектър (дебелина на слоя: d = 1 сm; контрола: вода при 35°С)

8. Когато резултатът от анализа за миграция, извършен с моделните разтвори, посочени в т. 6 и 7, превишава допустимите граници на миграция, задължително се провежда анализ с маслиново масло за препотвърждаване на резултата. При невъзможност да се извърши такъв анализ материалът или предметът не се допуска за контакт със съответната храна.

Част III

Избор на моделен разтвор

1. Анализите за миграция по т. 4 и 6 се провеждат при условия на изпитване, посочени в част V, като за всеки моделен разтвор се взема нова проба от материала или предмета.

2. Типът храни и съответните им моделни разтвори, които трябва да се използват за провеждане на анализи за миграция, са посочени в табл. 2:

Таблица 2

3. Смеси от различни типове храни и съответстващите им моделни разтвори, които трябва да се използват за провеждане на анализи за миграция, са посочени в табл. 3.

4. Анализите за миграция на материали и предмети, предназначени за контакт с всякакъв тип храна, се провеждат със следните моделни разтвори, които се считат за най-тежки при условията на изпитване, посочени в част V на това приложение:

а) воден разтвор на 3% оцетна киселина (w/v) - моделен разтвор В;

б) воден разтвор на 10 об.% етанол (v/v) - моделен разтвор C;

в) ректифицирано маслиново масло - моделен разтвор D.

5. Когато анализът по т. 4, буква "в" е извършен със заместител на моделен разтвор D смес от триглицериди, слънчогледово или царевично масло със стандартизирани спецификации и полученият резултат превишава установените граници за миграция, за потвърждаване на крайния резултат задължително се провежда анализ за миграция с маслиново масло. В случай че това е технически невъзможно, материалът или предметът не се допуска за контакт със съответния тип храна.

6.1. Анализи за миграция на материали и предмети, предназначени за контакт със специфичен тип храни, се провеждат само когато:

а) материалът или предметът е вече в контакт с известна храна;

б) материалът или предметът е придружен с изрично указание относно типа на храната съгласно табл. 2, с която може или не може да се употребява;

в) материалът или предметът е придружен с изрично указание относно вида храна(и) или група(и) храни съгласно табл. 4, с която може или не може да се употребява.

6.2. Указанията по т. 6.1, буква "в" при търговия на едро чрез посочване на "идентификационния номер" или наименованието на вида храна съгласно таблица 4 и при търговия на дребно чрез посочване на имената на ограничен брой храни или групи храни.

6.3. Анализите за миграция се извършват, както следва:

а) за случаите по т. 6, буква "б" - с моделните разтвори, посочени в табл. 3;

б) за случаите по т. 6, букви "а" и "в" - с моделните разтвори, посочени в табл. 4; когато храната или групата храни не са посочени в табл. 4, се избират моделни разтвори от табл. 3, които най-точно съответстват на храната или храните, подложени на изпитване.

7. Когато анализът за миграция се провежда върху материал или предмет, предназначен за контакт с повече от един вид храна или група храни, за които има определени различни фактори на редукция, към получения резултат от анализа се прилага факторът на всяка храна.

7.1. Когато един или повече от резултатите след прилагането на фактора за редукция превишава установените граници за миграция, материалът или предметът не се допуска за контакт със съответната храна или група храни.

Таблица 3

Част IV

(Загл. изм. - ДВ, бр. 2 от 2012 г., в сила от 06.01.2012 г.) Моделните разтвори, които трябва да се използват за изпитване на миграцията на съставките на материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с отделен хранителен продукт или специфични групи храни, са определени в т. 3 на Приложение III на Регламент (ЕС) № 10/2011.

1. Моделните разтвори и техните концентрации, които трябва да се използват при анализ за миграция с дадена храна или група храни, са посочени в табл. 4 със следните букви:

а) моделен разтвор А - дестилирана вода или вода с еквивалентно качество;

б) моделен разтвор В - воден разтвор на 3% оцетна киселина (w/v);

в) моделен разтвор C - воден разтвор на 15 об. % етанол;

г) моделен разтвор D - ректифицирано маслиново масло; ако по технически причини, свързани с метода на анализ, е необходимо да се използва друг моделен разтвор, маслиновото масло трябва да се замести със слънчогледово масло или смес от синтетични триглицериди.

2. Анализ за миграция с определена храна или група храни се извършва само с моделния разтвор, който е посочен чрез знака "Х" в табл. 4, като за всеки моделен разтвор се взема нова проба от изпитвания материал или предмет. Когато няма поставен знак "Х", не се изисква извършване на анализ за миграция със съответната храна или група храни.

3. Когато знакът "Х" е последван от наклонена чертичка и цифра след нея, наречена "фактор на редукция", полученият резултат от анализа за миграция трябва да бъде разделен на тази цифра.

3.1. Факторът на редукция е строго определен за всеки вид храна или група храни. Той се използва обикновено при определени видове мастни храни с цел при интерпретиране на крайните резултати да се отчете по-голямата екстрактивна способност на използвания моделен разтвор в сравнение с тези храни.

4. Когато след знака "Х" има буква "а" в скоби (а), анализът за миграция се провежда само с един от двата посочени моделни разтвора, както следва:

а) при храна с рН стойност, по-висока от 4,5, се използва моделен разтвор А;

б) при храна с рН стойност, равна или по-малка от 4,5, се използва моделен разтвор В.

5. Когато след знака "Х" има буква "б" в скоби (б) анализът за миграция се провежда с 50% етанол (v/v).

6. Когато храната е посочена в табл. 4 с групово и специфично наименование, се използва моделният разтвор, посочен за специфичното й наименование.

7. Допускат се други процедури за изпитване на миграцията на определени съставки на материалите и предметите от пластмаси, които се различават от тези, посочени в приложението, в случай на разрешени за употреба вещества или материали, които не са споменати в списъка.

Таблица 4

(*) Този тест следва да се извършва само в случаи, когато рН е равно или по-малко от 4,5.

(**) Този тест може да се прави при течности или напитки с алкохолно съдържание над 15 % об. с водни разтвори на етанол с еквивалентно алкохолно съдържание.

(***) Ако може да се покаже чрез подходящ тест, че няма "маслен контакт" с пластмасата, тестът с моделен разтвор D може да се пропусне.

Част V

Условия за провеждане на анализи за миграция (време и температура)

1. Анализите за миграция се провеждат при условията за време и температура, посочени в колона 2 на табл. 5, които съответстват на най-тежките предвидими условия на контакт за изпитвания материал или предмет, които са посочени в колона 1 на същата таблица, както и на указанието върху етикета за максимална температура при употреба.

2. Когато изследваният материал или предмет е предназначен за контакт с храни, който съответства на две или повече комбинации за време и температура от посочените в табл. 5, анализът за миграция се провежда, като пробата от материала или предмета последователно се изследва при всички най-тежки предвидими условия, без да се сменя порцията използван моделен разтвор.

3. Най-тежките предвидими условия на контакт се определят на базата на научните познания и опит.

4. При анализ за специфична миграция на летливи вещества изпитванията с моделни разтвори се провеждат по начин, който отчита загубата на летливите вещества, която може да настъпи при най-тежките предвидими условия на употреба на материала или предмета.

5. Когато няма информация върху етикета или в инструкцията за времето и температурата на употреба, в зависимост от типа на храната/храните анализите за миграция се извършват с моделни разтвори А и/или В и/или С за 4 часа при 100°С или за 4 часа при понижаващи се температури и/или с моделен разтвор D еднократно за 2 часа при 175°С.

6. Когато върху етикета или в инструкцията за употреба са посочени изрично условията за време и температура на употреба, анализът за миграция се извършва при време и температура, избрани от табл. 5.

7. Когато върху етикета или в инструкцията за употреба на материала или предмета има указания за ползване при стайна или по-ниска температура или материалът или предметът по своята природа е ясно предназначен за употреба при такива температури, анализът за миграция се извършва при 40°С за 10 дни.

8. За материали или предмети, предназначени за употреба в микровълнови фурни, анализите за миграция се провеждат в микровълнови или обикновени фурни при подходящо подбрано време и температура от табл. 5.

9. Когато при провеждане на анализ за миграция при условия на изпитване, подбрани от табл. 5, изпитваният материал или предмет претърпи физични или други промени, които при най-тежките предвидими условия на употреба не настъпват, анализът се извършва при най-тежките предвидими условия, които не предизвикват такива промени.

10. Когато материалът или предметът е предназначен за употреба за периоди, по-малки от 15 мин, при температури между 70°С и 100°С и това е изрично посочено върху етикета или в инструкцията за употреба, се провежда еднократен анализ за миграция за 2 часа при 70°С. Когато същият материал или предмет е предназначен и за съхранение на храни при стайна температура, посоченият анализ се замества с анализ за 10 дни при 40°С. Тези анализи се провеждат поотделно, като за всеки се взема нова проба от материала или предмета.

11. Когато условията за провеждане на анализа за миграция са извън тези, посочени в табл. 5, като контакт при температура над 175°С или време за контакт под 5 мин, могат да се прилагат други условия на изпитване, при условие че подбраните време и температура отразяват в най-голяма степен най-тежките предвидими условия на употреба за изпитвания материал или предмет.

Таблица 5

Забележка.

(*) Тази температура се прилага при използване на моделен разтвор D. При използване на моделни разтвори А, В и С се избира температура 100°С или понижаваща се температура при четирикратно удължаване на времето на анализа, което е избрано съгласно изискванията, посочени в т. 1.

Част VI

Заместващи маслени тестове за определяне на обща и специфична миграция

1. Когато по технически причини, свързани с метода за анализ, използването на моделните разтвори, посочени в т. 4, 5 и 6 на част II на това приложение, е невъзможно, те се заместват с моделните среди, посочени в табл. 6, и анализът за миграция се провежда при условия на изпитване, съответстващи на тези за моделен разтвор D.

1.1. В табл. 6 са посочени някои от най-важните стандартни условия за провеждане на анализи за миграция и съответстващите им условия за провеждане на заместващите тестове. Когато заместващият анализ трябва да се проведе при условия, които не са включени в таблицата, при избора им се вземат предвид дадените примери, както и придобитият практически опит за вида на изпитвания полимер.

1.2. Всеки анализ се провежда с нова проба от изпитвания материал или предмет. По отношение на заместващите моделни среди се прилагат всички правила за моделен разтвор D, посочени в части II - V на това приложение. Факторите на редукция, посочени в табл. 4 на част III, се използват, когато това се налага. Общата и специфичната миграция се определят на основание получения най-висок резултат от всички проведени анализи със заместващите моделни среди.

1.3. Ако се установи, че при провеждането на заместващите анализи в пробата от изпитвания материал или предмет настъпят физически и други промени, които не се случват и при най-тежките предвидими условия на употребата му, полученият резултат от анализа не се приема и се избира следващият най-висок резултат.

2. Без да е в противоречие на посоченото в т. 1, се допуска да не се проведат един или два от заместващите анализи, посочени в табл. 6, когато тези анализи на базата на научни данни и опит се считат за неподходящи за прилагане върху изпитваната проба от материала или предмета.

Таблица 6

(*) МРРО е модифициран полифениленов оксид.

(**) Летливи моделни среди се използват при максимална температура 60 °С. Заместващи анализи се извършват, когато се счита, че материалът или предметът ще издържи условията на провеждане на този анализ. В противен случай се провежда анализ за миграция с използване на моделен разтвор D. Изпитваната проба материал се потапя в маслиново масло при подходящи условия на изпитване. Ако настъпи промяна във физическите качества на пробата, като деформиране, стапяне, се приема, че материалът или предметът е неподходящ за употреба при тази температура. Когато физическите качества не се променят, се извършват заместващите анализи, като за всеки анализ се взема нова проба от изпитвания материал или предмет.

Част VII

Алтернативни маслени анализи за определяне на обща и специфична миграция

1. Резултатите от алтернативните анализи се използват за определяне на общата и специфичната миграция само при условие, че са изпълнени следните две условия:

а) при съпоставяне стойностите на резултатите от извършен алтернативен анализ са равни или по-големи от тези на резултатите от проведен анализ с моделен разтвор D;

б) след прилагане на съответните фактори на редукция съгласно табл. 4 крайните резултати от алтернативните анализи за миграция да не превишават установените граници за миграция.

2. Когато едното или и двете условия по т. 1 не са изпълнени, се провежда анализ за миграция с моделен разтвор D.

3. Допуска се сравнителен анализ с моделен разтвор D да не бъде провеждан, когато има убедителни научноекспериментални данни, че стойностите, получени при алтернативния анализ, са равни или по-високи от тези, получени при анализа за миграция с моделен разтвор D, но без да са в противоречие с посоченото в т. 1, буква "а".

4. Прилагат се следните алтернативни анализи:

4.1. Алтернативни анализи с използване на летливи моделни среди. При тези анализи се използват летливи моделни среди, като изооктан или етанол 95 % или други летливи разтворители или смеси от разтворители. Те трябва да се извършват при условия на контакт, така че условието по т. 1, буква "а" да е изпълнено.

4.2. Екстракционни анализи. Тези анализи се провеждат с моделни среди с висока екстракционна способност и много тежки условия на изпитване. Те се провеждат само когато има убедителни научноекспериментални данни, че стойностите на резултати, получени от извършването им, са еднакви или по-високи от тези, получени при анализ с моделен разтвор D.

Приложение № 10 към чл. 23, ал. 1

(Отм. - ДВ, бр. 2 от 2012 г., в сила от 06.01.2012 г.)

Приложение № 11 към чл. 25

(Отм. - ДВ, бр. 2 от 2012 г., в сила от 06.01.2012 г.)

Приложение № 12 към чл. 28, ал. 2

Изисквания за представяне на материали и предмети за изпитване

1. Материалите и предметите се представят за изпитване, както следва:

а) големи съдове с вместимост над 5 l - под формата на репрезентативна проба;

б) съдове с вместимост под 5 l - в действителни размери;

в) изходна суровина под формата на гранулат.

2. Количеството на представените проби за изпитване не може да бъде по-малко от:

а) 10 броя с обща повърхност 0,25 m2;

б) 2 броя образци по 0,25 m2 - за лист, взети от различни места на ролката;

в) 50 броя - за приспособления за затваряне (капачки, тапи, вентили и др.), уплътнители и други, взети от различни места на партидата;

г) 15 броя - за дребни предмети (чинийки, чашки, лъжички, детайли и др.);

д) 3 броя - за предмети с вместимост до 5 l.